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最終更新日: 2018年 10月 17日
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会社概要

先駆的な製品を提供する企業

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 
事業内容
製品の企画、開発、製造 

この会社の求人情報

1件中1~1件を表示しています。

求人管理No.012049

【製薬メーカー】臨床開発アシスタントマネジャー

医薬品の臨床開発を行う部署でのアシスタントマネージャー

【製薬メーカー】臨床開発アシスタントマネジャー

募集要項
・医薬品の臨床開発を行う業務であり、臨床開発部員を募集
・治験計画の立案
・CRO(医薬品開発業務受託機関)やその他業務受託業者の業務委託管理
・KOL(キーオピニオンリーダー)とのコンタクト
・PMDA との折衝・回答作成・資料作成
・治験実施計画書、同意説明文書、GCP 必須文書の作成業務
・治験の安全性情報管理業務
・治験総括報告書(CSR)、 CTD 作成業務
・臨床開発初期から薬事承認取得までの社内外業務の調整 
募集条件
【必須】
・ CRO と協力しつつ、プロジェクト管理を行えること。
・ モニタリング業務は行わないが、GCP 省令を遵守する書類作成ができる
こと。
・ PMDA や厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明
解なコミュニケーションと交渉の能力があること。

【優遇条件】
・モニター業務経験者、安全性情報管理業務経験者、臨床試験を主とする研
究開発業務経験者、CRO 出身者など、メーカー臨床開発未経験者も可。
・生物系・化学系科学研究を大学または大学院等で行っていたものが望ま
しい。
・薬事申請時には SDV を行うことはある。
・ 語学力
 
勤務地
東京

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