外資医療機器メーカーのCRA/臨床開発/薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

受付時間 平日9時~20時まで 土曜9時~17時まで 03-6278-8721

製薬業界専門の転職・求人サイト 製薬Online.com
最終更新日: 2018年 11月 15日
期間限定!転職お祝いキャンペーン実施中!
新規登録された方抽選で10名様にAmazonギフト券5,000円をプレゼント!

求人情報

臨床開発/薬事

求人管理No.010184

会社概要

外資医療機器メーカーのCRA

医療機関との関係構築をはかり、治験/調査の進捗、データの質、安全性、コンプライアンスをモニタリング、担保

募集要項

治験や市販後調査などにおいてクリニカルプロジェクトマネジャー業務を補佐するとともに、担当者として医療機関との関係構築をはかり、治験/調査の進捗、データの質、安全性、コンプライアンスをモニタリング、担保する。海外データを用いた申請ではクリニカルプロジェクトマネジャーとともに申請資料を作成する。

【主たる業務責任】
プロジェクトにおける以下の責任を負う:
・医療機関との契約、費用交渉、またはCROによるそれら業務の実施を管理
・患者同意説明文書案の作成、施設版の確認と承認
・医療機関のIRB申請と立上げのための手続きと会議の実施、またはCROによるそれら業務の実施を管理し、症例登録の進捗を確認、推進
・医療機関における規制要件やプロトコルの遵守状況や、症例報告書の正確性、一貫性、整合性の確認、またはCROによるそれら業務の実施を管理
・医療機関の責任医師、分担医師、コーディネーターなどとの関係構築と連携

以下の業務におけるクリニカルプロジェクトマネジャーの補佐:
・プロジェクト(治験、使用成績調査、製造販売後臨床試験など)を計画、立案、準備、実施し、医療機器の安全性、有効性データを収集
・収集した臨床データによる承認申請、使用成績評価申請と関連する行政対応
・プロジェクトの予算、タイムライン、マイルストーンの管理と計画通りの達成
・治験で使用する機器の製造、輸入計画の立案、海外手配と国内機器管理プロセスの構築
・国内外の各種ベンダーの選定、契約、管理
・プロトコル、治験機器概要書、その他治験等関連文章の作成
・プロジェクト会議の運営、進行及びデータマネジメント、バイオスタット、セーフティー、医学専門家、フィールドクリニカルスペシャリスト、本社臨床開発チームとの協働

募集条件

  • 【必須経験・能力】
    ・ヘルスケア業界での勤務経験
    ・Action Oriented/ Self starterであること
    ・高いコミュニケーション能力
    ・英語力: 読み書き(TOEIC 650点以上)かつ対面で意思疎通可能であること

    【プラスとなる経験】
    ・CRAとしての勤務経験
    ・ビジネスレベルの英語力
    ・理系学部出身(理学、工学、薬学、農学など)

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

給与

  • ご経験に応じての額となります。