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最終更新日: 2017年 08月 23日

求人情報

薬事

新着

求人管理No.010235

会社概要

薬事スタッフ

市販後の品目承認書メンテナンス業務

募集要項

・市販後の品目承認書メンテナンス業務:
・変更時の軽変届
・一変承認申請及び照会事項対応
・一変承認申請に伴う適合性調査申請及び照会対応。
・最新の薬事情報入手及び通知解釈と関係部門への通知
・薬事コンプライアンスの啓蒙推進。

募集条件

  • 【必須経験・スキル】
    ・製薬企業(医薬品、医療機器)における薬事業務経験(1年以上)
    ・申請書類(FD含む)の作成経験
    ・薬機法、施行令、施行規則、関連省令、関連通知、
     日局等の薬事要件(ICHガイド ライン、PIC/sを含む)に関する基礎知識
    ・医薬品申請業務に係る基礎知識(医薬品製造販売指針の読解)

    【あれば尚可の経験・スキル】
    ・厚労省(審査管理課)。医薬品機構(PMDA)、県薬務課等の当局対応
    ・海外の薬事要件に関する基礎知識
    ・品質保証に関しての現場経験や知識
    ・理系、できれば薬学部卒歓迎

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 大阪愛知ほか

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • 9:00~17:45

給与

  • ご経験に応じての額となります。