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最終更新日: 2019年 06月 26日
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求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.010252

会社概要

Specialist, Quality Systems & Compliance

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

募集要項

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
・国内外の規制要件やメルクのポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)をサポートする。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要なサポートを行う。社外パートナーに係わる逸脱管理と変更管理業務を行う。
・社外パートナーのパフォーマンス(KPI)のトラッキングを行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムをサポートする。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整をサポートする。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・社外パートナーに対する定期的オーディットをサポートする。また、オーディットで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。

募集条件

  • ・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
    ・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
    ・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
    ・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
    ・ある程度のファイナンスに関する知識。
    ・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京、埼玉

転勤有無

  • 当面無

勤務時間

  • フレックス制度あり コアタイムなし

給与

  • 450~850万程度(ご経験に応じての額となります。)