GQPスタッフ(LLP担当)/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 06月 23日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.010375

会社概要

GQPスタッフ(LLP担当)

医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行

募集要項

長期収載品(LLP)を担当して頂きます

医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。

・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など)
・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等)
・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行)
・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定)
・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築
・教育プログラムの充実と人材育成

募集条件

  • 【必須経験】
    ・医薬品のGQP経験者、あるいは医薬品のQA/QC/製造/製剤または原薬の技術経験の経験が少なくとも3年以上ある方

    【あれば尚可の経験】
    ・国内外の製造所または原材料メーカーの監査、行政査察の対応
    ・品質リスクマネジメント手法の活用
    ・品質システムの導入や構築

    【必須知識・スキル】
    ・薬機法とGMPやGQP省令の関連法規並びにPIC/SやICHなどの品質保証に関するガイドラインの知識

    【あれば尚可】
    ・留学、海外勤務の経験
    ・薬剤師資格

    【望ましい知識】
    TOEIC500点以上

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 大阪

転勤有無

勤務時間

  • 8:40~17:40(休憩60分)