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最終更新日: 2017年 11月 22日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.010402

会社概要

【外資製薬】GMP品質保証 QAスタッフ

QAの経験がなくても、英語を使いQAとしてキャリアアップしたい方歓迎!

募集要項

工場において、薬事法及びQ&CM;を遵守したGMPQMSを確立・維持し、工場製造部門内におけるQA日常業務をリード・管理する。

以下に記載の説明責任を果たすことで、日本市場に供給される製品に対し、日本の当局およびグローバルの品質要件を満たす製品品質を保証する。

【職務詳細】
<QMSの展開> *QMS=Quality Management System
・薬事法におけるQ&CM;(Quality & Compliance Manual)を遵守した担当GMPQMSの確立とその維持
・QMSに関するGQPとの連携
・工場における担当GMPQMS維持のサポート
・KPI管理を通じた品質に関する主導及び実施
・社内外査察、自己点検による是正処置の実施

<製造サポート業務>
・製造部門におけるGMPコンプライアンスの強化
・製造部門業務の強化・最大化への貢献
・QA専門家としての製造関連プロジェクトへの貢献
・製造部門内で発生した品質事象に対する対応責任

<製造所出荷判定業務>
・品質要求事項、品質規格及び薬事法に合致した製造所出荷判定の実施
・品質保証責任者(Q≻部門)との連携

<インフルーエンスとコーチング>
・ビジネスへの製造部門による貢献の最大化のため、製造部門に対する効果的なコーチングの実施
・品質保証業務を通じた効果的な製造業務計画への貢献
・適切なライフ&ワークライフバランス管理
・行動規範、SHEポリシー遵守

<査察対応>
・指摘事項のCAPA立案、実施そのトラッキング
・担当QMSの査察対応

<Supply siteとの連携>
・Supply Site supportとして、担当Supply site (資材メーカーを含む)と連携し、品質向上への貢献
・Product Requirementの適切な維持及びGQPとの連携

募集条件

  • 【必須要件】
    ・大卒もしくは製薬・バイオ業界で3年以上の実務経験(若しくは上記と同等の職務経験)
    ・GMPの知識及びJ-PALに関する知識及び経験
    ・基本的な化学、生物学及び薬学知識
    ・文書・口頭による日本語及び英語のコミュニケーション能力(TOEIC700点以上が望ましい)

    【歓迎要件】
    ・製薬・製造業における品質保証経験
    ・グローバルGMP及びICHガイドライン知識
    ・PC基礎スキル(社外文書作成、データ作成・管理、プレゼン資料)

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 滋賀

転勤有無

勤務時間

  • フレックス勤務有

給与

  • 400~750万程度(ご経験に応じての額となります。)