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最終更新日: 2017年 06月 29日

求人情報

薬事

求人管理No.010462

会社概要

Sr. Staff, Labeling & Regulatory

薬事関連規制、プロモーションコードに精通し、製品の包装資材、プロモーション用資材において、薬事的なサポート、レビュー等

募集要項

最適かつ最速、価値の高い薬事関連業務を通して貢献する。そのために、最新の添付文
書関連情報に精通し、開発計画、申請準備、承認審査のそれぞれの段階で、高い専門性とチームワークにより、最適ならLabeling 戦略を立案・実行することにより、価値の高い添付文書の最終化に貢献する。
また、科学的知識及び薬事的経験に裏打ちされた高い専門性とチームワークにより、Mature Product における日本の規制要件を満たした最適な申請・届出をリードする。

・薬事関連規制、プロモーションコードに精通し、製品の包装資材、プロモーション用資材において、薬事的なサポート、レビュー等を行う。
・開発team、関係するteam、もしくはStakeholder とのDiscussion に参画し、同僚との協業により、より最適な業務遂行に寄与する。業務に関係する薬事的問題に対して問題解決のための提案を行い、解決に寄与する。

以下の役割を上位者のアドバイスを考慮しながら自らの判断に基づいて実行する。
開発計画段階:
・Target labeling の段階で、RS 部と連携して、参考となる競合品の日本の添付文書の情報を入手し、適切なインプットを行う。対応・変更
が必要と判断される場合は、Regulatory Strategy Lead に提案を行い協議する。
承認審査段階:
・最適なLabeling 戦略に貢献する。開発チーム、グローバル、マーケティング、メディカル等のStakeholders と連携して、最新情報や問題
点・リスクを評価・共有した上で、Best なLabeling 案を提示し、部門横断的に業務を遂行する。開発チーム、グローバル、マーケティン
グ、メディカル等のstakeholders からLabeling 最終案に対して合意を取り付ける。
・Worst case に備え、様々なオプション(解決策)を揃える。
既存品のメンテナンス
・臨床/CMC データを伴わない承認申請において、エビデンスを精査し、申請資料のまとめ方等を自ら考える。
・グローバルと連携して、当局からの照会事項に回答し、適切な時期に承認を取得する。
・Global Mature Product team、Global Labeling team と連携をとり、担当品目について、ステークホルダー(マーケ、PV、MI、愛知工場・
SCM)と積極的に関わり、添付文書改訂、ライセンスのメンテナンス、コンプライアンスの確保に貢献する。
・担当品目について、規制当局又はグローバルの要請に対し、何を求められているのかを判断し、自ら対応する。
・cross functional team において薬事的な検討およびLabeling 戦略をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

募集条件

  • ・科学的専門知識と研究開発プロセスに関する知識がある。
    ・最新の薬事関連知識(薬事法、省令、ガイドライン等)とがあり、薬事関連業務の経験がある。
    ・ Labeling、Mature product に関連するLocal 及びGlobal の組織とその役割に関する知識がある。
    ・リーダーシップスキルがある。
    ・グローバルと電話会議で複数の参加者とDiscussion ができ議論をリードし、日本の要件を説明する英語力がある。
    ・メールにて英語でのコミュニケーションができる。

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京