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最終更新日: 2017年 11月 22日

求人情報

臨床開発リーダー

求人管理No.010615

会社概要

外資製薬メーカー Clinical Research, Clinical Scientist

クリニカルサイエンティストとして開発戦略の策定や計画書の作成

募集要項

糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について以下の業務を担当する:
・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
・ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
・海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

募集条件

  • <必須>
    医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
    ・治験実施計画書の作成経験
    ・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
    ・TOEICスコア730以上に相当する英語力
    ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識

    <尚可>
    ・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
    ・以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
    ・早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

勤務時間

  • フレックスタイム制度

給与

  • ご経験に応じての額となります。
    ※詳しくはご登録してお問い合わせください。