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最終更新日: 2017年 10月 18日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.010767

会社概要

品質保証業務スタッフ

医薬品の原薬及び製剤の国内外製造工場のGMP査察を担当

募集要項

GQP業務として国内外の原薬及び製剤の製造業者等を管理するため、以下の業務を行っていただきます。

・業務遂行に必要な教育訓練(GQP、GMP、その他法・省令等)の受講又は教育実施(トレーナー)
・社内外からのGQP・GMP関連の問い合わせ対応
・原薬及び製剤の製造業者、MF(Drug Master File)の国内管理人や中間取引業者等との各種調
整交渉、取決め書の作成・更新、逸脱管理、変更管理
・原薬及び製剤の製造工場等へのGMP査察の日程調整及びその実施並びに指摘に基づく改善指導
・GMP適合性調査申請書の作成及び都道府県薬務関連部署への提出
・市場からの品質クレームに対する処理(調査指示、調査報告書の作成)
・市場への製品出荷の可否管理(製造業者が判定した出荷の記録及び試験成績書の照査)
・GQP関連文書の管理(品質管理業務手順書、品質標準書等の作成・改訂、その他文書及び記録の
管理)

募集条件

  • ・大卒以上
    ・GMP・GQPの業務経験
    ・GMP査察経験豊富な人(有機合成化学の知識があればなお可)。
    ・英語力中級レベル(TIEIC 600点以上)。
    ・薬剤師資格者、韓国語,中国語の出来る人なお可。

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

勤務時間

  • 8:45~17:30

給与

  • ご経験に応じての額となります。