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最終更新日: 2018年 12月 11日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.010785

会社概要

GMP Assurance Audit

原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告を担当

募集要項

日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤・直接資材の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに評価結果の報告がメインの業務で、内容は以下。

・監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備
・監査先での受け入れ日程、監査内容の調整後、監査依頼書の発行など

実地監査の実施:
・医薬品製造で必要な法規とcGMPに準拠した原料管理・製造・試験・製品保管・出荷を実施しているかを確認する。
・監査にて、不足や不備が認められる場合、実地監査の時間中(Wrap-up meeting)に、製造所側と協議して、改善が必要な観察事象として合意を得ておく

監査報告書の製造所管理システムへの登録:
・(監査時は口頭で合意された)観察事象を書面にて、製造所に確認してもらい、観察事象の最終化を行う
・最終化した観察事象を含む監査報告書を作成し、英語にて登録する。
(海外サイトからの依頼された監査の場合は全文英語、日本サイトのみの依頼の場合は、概要と観察事象を英語で登録)

・(観察事象に基づく)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼する。また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。

・製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。監査終了について、システム管理者からの承認が得られたら、終了の署名をしてシステム上での監査を終了させる。

・監査終了した製造所に、「監査終了の連絡書」を送付して終了。

募集条件

  • <必須>
    ・医薬向けのGMPで製造される重要中間体や原薬に関して、品質管理や保証業務の経験
    ・製薬向け原料・添加剤・製剤製造メーカーにて、品質管理・品質保証業務の経験
    ・製薬企業での自己点検実施や外部からの査察対応の経験
    ・GMPの知識(ICH Q7、Q10、PIC/s、GQP省令等)の法規やその適用についての知識
    ・海外サイトとの英語でのコミュニケーション能力(メールベース)、並びに報告書概要などの英文作成能力(TOEICで500点以上、入社後1年以内に700点取得の意欲ある方)

    <尚可>
    ・製薬企業にて、外部の製造所への実地監査経験
    ・薬学部、理学部、工学部などで、薬学や化学系を含む専攻

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 愛知、大阪

転勤有無

  • 当面なし 

勤務時間

  • 9:00~17:45(休憩60分)フレックスタイム制度あり。

給与

  • ご経験に応じての額となります。