バイオ医薬品・動物薬のファーマ製品開発 CMC薬事担当/CMC薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 09月 20日

求人情報

CMC薬事

求人管理No.011243

会社概要

バイオ医薬品・動物薬のファーマ製品開発 CMC薬事担当

外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

募集要項

・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS(Global Manufacturing & Supply)の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)とする

具体的職務:
・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づき新規/後発ファーマ製品の開発プロジェクトを策定する
・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
・GMS(Global Manufacturing & Supply)との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
・担当外のプロジェクトについて、上司の依頼に基づき対応する

募集条件


  • ・化学及び薬学の基礎知識を有し、合成化学、有機化学、機器分析に精通していること
    ・医薬品の開発、薬事、製造あるいは品質管理において4年以上の経験を有すること
    ・タンパク分析、プロテオミクス、バイオインフォマティクス等の知識を有していることが望ましい
    ・テクニカルライティングスキルを有していること
    ・化学、薬理学、生化学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力*
    ・医薬品の化学、製造および管理に関する十分な知識
    ・医薬品業界および医薬品開発に関する法令、ガイドラインおよび指針等に熟知していること
    ・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
    ・社内の標準的プログラム環境下での基本的なコンピュータソフトを使いこなせること
    ・英語での読み書きに卓越していること
    ・英語での電話会議に参加できること


勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

給与

  • ご経験に応じての額となります。