薬事 ワクチンスペシャリスト/薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

受付時間 平日9時~20時まで 土曜9時~17時まで 03-6278-8721

製薬業界専門の転職・求人サイト 製薬Online.com
最終更新日: 2019年 05月 22日

求人情報

薬事

求人管理No.011537

会社概要

薬事 ワクチンスペシャリスト

グローバル企業にてバイオ製品の開発向けの書類作成、バイオ製品/バリエーション製品向けの様々な書類を作成いただく業務

募集要項

(1)開発製品の書類
・日本の最低限の要件を満たすようGRアフェアズの登録ファイルをチェックし、CORAチームと共に相違点を探して、欠けているデータを作成する。
・ローカルでの申請ファイルに含めるのに適した要約を作成するため研究者からの被験者報告を利用する。
・GRアフェアズの元ファイルでカバーされない情報を含む、ローカルの申請ファイルを完成させる。
・申請ファイルの完成版を作成し、開発計画に従ってMAFFへ提出する。
・申請ファイルの内容を説明し正当化するため、説明用の資料を作成しヒアリングや小委員会に参加する。
(2)バリエーション向け書類
・GRアフェアズの関係するパートナーと緊密に連携し、初期の段階でバリエーションの可能性や決定の情報を得る。
・実施の可能性、求められるMAFF情報、時間/リソースをチェックし、ローカルの既存の申請を修正する。
・GRアフェアズからデータを収集し、また追加データをローカルで作成してバリエーションの書類を作成する。
・MAFFへバリエーションの書類を提出する。
・小規模な変更を周知する。
※その他、JMAFF方針や規制の最新情報や、現在の業界基準、適用する会社方針の最新知識を維持する。

募集条件

  • ■必須条件:
    ・アニマルヘルス業界、または製薬会社、アニマルヘルス、食品化学業界いずれかの薬事の経験2年以上
    ・十分なコミュニケーションスキルと科学文書の作成スキル
    ・科学文書を読み、書く能力(日本語、英語)
    ・十分な英語力で話し、理解する能力

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • 9:00~17:30

給与

  • 500万円~1,000万円
    ※経験により応相談