治験薬の品質保証(QA)業務担当者/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 11月 24日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.011592

会社概要

治験薬の品質保証(QA)業務担当者

国内製薬メーカーでの治験薬のQA業務

募集要項

バイオテクノロジーを応用した治験薬(抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品等の原薬及び製剤)の品質保証(QA)業務の担当者

募集条件

  • ・製薬企業で、特に抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品に関連する品質保証/品質管理業務の実務経験(3年以上)がある(例えば、治験薬の出荷判定、治験薬GMP文書作成、GMP体制の維持・推進業務、治験薬製造記録/試験記録の照査、製造トラブル・逸脱及び変更への対応、欧米向け治験薬の品質保証業務など)
    ・日米欧三極GMP・ガイドライン、抗体/蛋白質・核酸医薬品等に関わる各種ガイダンス関連に精通している
    ・海外グループ会社/CMOとの業務推進に必要な英語力を有する。(例えば、TOEIC 600点以上)

    更に、以下のいずれかの経験があると望ましい
    ・抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品等の製造または品質管理業務に従事した経験がある
    ・各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 若干名

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 神奈川

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • フレックスタイム制(コアタイム:10時~15時)または裁量労働制

給与

  • ご経験に応じての額となります。