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最終更新日: 2019年 02月 19日
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求人情報

メディカルライティング

求人管理No.011856

会社概要

外資製薬メーカーにてメディカルライター

外資製薬メーカーにてメディカルライテイング業務を担当いただきます。

募集要項

Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for filing regulatory dossiers in Japan as planned by the R&D Development Teams.
・Establish cooperative partnership with other functions within our company to maintain fully integrated and standardized processes and systems.
・Fulfill the role of Japan Documentation Lead.

日本法人、グローバルHQ、共同開発会社の医薬品開発チームと協業し、得られた専門的なコメントやアドバイスを元に、臨床試験の結果に科学的・医学的解釈を加えながら、CTD M2.5、M2.7.3/2.7.4、M2.7.6等の薬事文書を作成する。
上記文書作成に際し、スケジュール作成・管理を行う。
必要に応じ、他の関連文書(機構相談資料、治験実施計画書、治験総括報告書等)をレビューする

募集条件

  • ・製薬企業 開発部門において、3~5年以上の臨床又は薬事関連文書の執筆経験(臨床試験の立案、機構相談資料作成、1つ以上の申請業務等)、若しくは同等の知識・経験を有する者
    ・国内外の規制要件やガイドラインに関する知識
    ・英文リーディング及びライティング・スキル
    ・海外の開発スタッフとのメールや電話会議でのコミュニケーション
    ・臨床試験の結果(データ)の分析・解釈
    ・クロスファンクショナルなチームメンバーとの協働に必要な、プランニング、タイムマネジメント、コーディネーション等のスキル
    ・CROや翻訳ベンダーのマネージメント経験

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 若干名

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • 9:00~17:15 ※フレックスタイム制度あり

給与

  • ご経験に応じての額となります。