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最終更新日: 2017年 12月 15日

求人情報

薬事

求人管理No.011933

会社概要

Regulatory Affairs

外資製薬メーカーでの薬事担当者の募集です

募集要項

・日本とグローバルの提出チームと協力して、治験製品と市販製品の両方について、日本の薬機法関連のプロジェクトを実施する。
・製品/プロジェクトごとに割り当てられた日本の提出チームと関連するサブチーム(プロジェクトチーム)に参加する
・CTNs、PMDA相談のための文書管理、薬事申請、マーケティング承認申請書などを作成し、リードし、レビューする。
・厚生労働省/ PMDAの規制上に割り当てられたプロジェクトに参加する
・さまざまな部門間のチームに参加する、もしくは規制担当者として行動する。
・クロス・ファンクショナル・イニシアチブに参加する。
・ SOPおよび業務慣行の遵守を維持し、強化する。
・規制ガイダンスのドラフト

募集条件

  • ・学問分野における学士号; サイエンス分野の学位が望ましい
    ・薬事業務経験5年以上を含む、10年以上の製薬業界の経験。
    ・日本の医薬品開発プロセス、CTN、PMDA協議、NDAおよびNHI価格決定プロセスに関する徹底的な知識。
    ・日本国内での承認のために動いた経験。
    ・新薬開発プロセスの良い理解。
    ・1つ以上の主要分野における特定の専門知識:オンコロジー医薬品開発/ CMC / PK /臨床/プロモーション
    ・相互依存のパートナーシップスキルは、結果に影響を与える能力を備えたチーム指向のもので、環境に必要なスキルです。
    ・英語のコミュニケーションスキル
    ・優れた組織、複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するために必要なコミュニケーションと時間管理のスキル。
    ・最小限の監督と細部への配慮で、革新、分析、問題解決が可能でなければならない
    ・国内および随時の国際出張が必要な場合があります

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし