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最終更新日: 2017年 12月 15日

求人情報

臨床開発医師

求人管理No.011934

会社概要

Clinical Research Physician

外資製薬メーカーでの、臨床開発部長

募集要項

・臨床研究の実施に関わる臨床研究チームにリーダーシップを提供する。
・プロトコル開発の品質、調整、適時性を監督し、責任を負う。
・臨床研究報告の品質、調整、医療の正確性および適時性を監督し、責任を負う。
・IND、Investigator Brochures、CTA、ISS、ISE、および臨床専門家レポートの臨床セクションの品質、調整および適時性を監督する上級管理職を支援する。
・必要に応じて、プロジェクトチームの臨床代表者として参加する。
・研究調査員、主要なオピニオンリーダー、学者、およびCelgeneのシニアマネージャーおよび各部門の部長との関係を確立し、維持します。
・GCP / ICHおよびCelgene SOP標準への順守を保証する。
・専門分野における臨床的および科学的意識を維持する。
・サイト選択、試験予算の準備、試験実施における臨床業務を支援し、治験現場での臨床/医学問題に取り組む。
・内部Celgene会議および外部医学/科学会議(必要に応じて、Investigator Meetingsおよび臨床/科学諮問委員会会議)の組織、調整および実施に参加する。
・必要に応じて口頭発表を行い、口頭発表する。
・CRF開発、データベース編集チェック開発、リスティングレビュー、クエリ解決、データベースのクリーンアップおよびロック活動に必要なデータ管理をサポートします。
・スーパーバイザごとに必要に応じて、臨床試験のスケジュールとステータスレポートを準備する。臨床現場での臨床/医学問題に取り組む。

募集条件

  • ・関連分野における高度な学位(MD、Ph.D.、Pharm.Dまたはこれに相当する高度、臨床研究および開発経験2~5年の臨床薬開発プロセス経験が望ましい)
    ・GCPに関する知識と厳格な遵守/ ICHガイドラインと臨床研究開発における社内SOPと関係を構築し、優れた管理能力とリーダーシップスキル、あるいはそのようなスキルを発揮することができる。
    ・優れたトークコミュニケーションスキル、社内ワーキンググループ/プロジェクトチーム、 /産業/規制組織・優秀なテクニカルライティングのスキル・チームプレイヤーとしての緊急性のある感覚を持ち、奨励され、他者を指導する可能性を示す

    ・クリニカルリサーチアンドディベロップメントとプロジェクトチームの期限に達するための活動を計画する計画スキルを持っていなければなりません。
    ・その位置づけには、問題解決能力と、複数の学際的な環境における医学的、臨床的研究および技術的問題に対処するスキル。
    ・標準的なPCソフトウェア(Word、Excel、PowerPoint、Outlookのようなデスクトップ製品)に技術的に堪能であること。
    ・関連する治療領域ごとに文書管理をし、常に高い倫理基準と完全性を維持する。

    ・必要に応じて社内の臨床研究開発スタッフを監督する能力が求められる。また、CRO、学識経験者、外部専門家と適宜連携するコミュニケーション能力。

    ・プロトコールの品質、適時性、および医学的/科学的許容性、臨床試験実施、および臨床研究報告の医療の正確さおよび適時性について、責任を負う。
    このポジションは、必要に応じて、臨床研究チームとプロジェクトチームに対する機能面での説明責任を果たします。
    この立場は、GCP / ICHの順守を確実にする必要があります。

    ・さまざまなレベルの研究開発と頻繁に接触し、他部門の同僚との適度な接触(規制、薬物安全性、プロジェクト管理、毒物学、創薬、マーケティング、財務、ビジネス開発など)
    EXTERNAL:CRO、学者、規制当局、外部専門家、および適切な専門家グループ働く環境

    ・国内外の出張が可能な方。

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

給与

  • ご経験に応じての額となります。