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最終更新日: 2017年 12月 15日

求人情報

CMC薬事

求人管理No.011941

会社概要

CMC薬事マネージャー

外資製薬メーカーでのCMC薬事に関するマネジメント職

募集要項

・CTN、NDA / sNDA(MCNを含む)、Drug Master File(DMFs)、CTDおよびMBLの規制申請書が提出された場合の化学、製造および制御(CMC)文書のレビューと調整をサポートする。
・CMCの文書が保健当局の規制上のCMC要件をクリアするため、チーム内連携を強化し、グローバルな規制上のCMC戦略との整合性を保つ。
・CTNとNDA / sNDA年次報告書のCMCセクションの作成と調整を担当する。
・臨床用品および市販製品のリリースに関する現地の規制要件を満たすために、CMCのドキュメンテーション/情報を調整する。
・規制申請の準備と維持に関する社内ガイドラインの策定を支援する。
・規制上の申告(変更管理)に関連するCMC変更の世界規制影響を見直し評価する。
・GMPコンプライアンスと検証の問題の規制上の影響を評価する。

募集条件

  • ・大卒以上
    ・2 - 5年の製薬業界の経験、事前の実験室または製造経験、かつCMC規制業務経験が望ましい
    ・CTNs、NDA / sNDAs、DMFs、MBLsなどの経験電子提出経験は尚可
    ・医薬品開発および承認プロセスに関する実務知識
    ・厚生労働省、PMDAおよびICHガイドラインに精通CMCやcGMPに精通する
    ・製造と変更管理に関する理解
    ・強固な理解・強力な対人関係スキルと多機能チーム内での作業能力
    ・複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するのに必要な優れた組織力とコミュニケーション能力

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京都

転勤有無

  • 当面なし

給与

  • ご経験に応じての額となります。