市販後調査室 シニアPMSスペシャリスト /PMS 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2018年 02月 21日
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求人情報

PMS

求人管理No.012096

会社概要

市販後調査室 シニアPMSスペシャリスト

外資製薬メーカーにて科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施

募集要項

市販後調査部は、特に追加の監視計画を科学的に作成・分析し、ゆるぎないインテグリティーを持って、Scientific ExcellenceとOperational Excellenceの達成に貢献する責任を持ち、市販後調査室の主な役割は、安全管理の中で高品質な市販後調査を計画、実施、管理し、良質なデータをいち早く患者さんに届けることである。

・社内外のステークホルダーとの連携下で、科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施する
・製造販売後調査の結果公開を遅滞無く計画・実行する
・人材育成の観点で、チームメンバーを指導・監督する
・市販後調査室長を補佐し、かつチームメンバーを牽引し、製造販売後のあらゆる活動を円滑に進める

データベース調査、製造販売後調査(PMS)を科学的に企画・立案する
・社内外のステークホルダーとの連携下で安全性監視計画として科学的にデータベース調査・PMSの計画を作成及び改訂し、承認を得ることができる
・プロトコル・実施要綱を適切に作成する
・データベース調査、製造販売後調査を実施・運用する
・個別の業務フローを構築する
・各種調査資材を作成する
・タイムライン及び進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)
・データベース調査、製造販売後調査の結果を報告する
・安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
・審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
・その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)
・上記を円滑に実施するための業務
・ 関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
・管理部門および実施部門に対する教育訓練
・記録の保存及び作成資料に対する品質管理
・担当するプロトコルに関わるドキュメント(CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
・経費処理を逐次的に進め、担当プロトコルにおける予算の計画的な管理を行う
・進捗管理システムの実装、保守運用
・GPSP適合性調査に対応する
・製造販売後の安全対策としての流通管理を行う
・業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する

募集条件

  • ・4年生大学学士/理系大学学士または修士が望ましい
    ・少なくとも3年間の製造販売後調査部門あるいは疫学研究にかかわる業務経験
    ・少なくとも3年間のグローバルカウンターパートと業務を行った経験
    ・少なくとも1回以上のGPSP適合性調査準備と対応経験
    ・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準)
    ・医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のフェーズと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料等)
    ・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識
    ・GVP/GPSP適合性調査の知識
    ・医薬品の安全性評価の統計解析方法、疫学等に関する知識

    <Skills/スキル>
    ・プロジェクト管理に関する全体的なスキル(スケジュール管理、経費管理のスキル等を含む)
    ・メディカルライティングスキル
    ・他部署等とのネゴシエーションスキル、人間関係のスキル
    ・ GVP/GPSPに関する品質管理のスキル
    ・部門横断的 / チームにおけるリーダーシップスキル

    <Communication &Language; skills/コミュニケーション&語学力>
    ・日本語(読み書き): Nativeレベル- 医学論文や一般的な業務文書の読解、改まったビジネス文書の作成及び添削が完全にできる
    ・ 日本語(会話):Nativeレベル-基本的な医学・科学の議論、社内外関係者との適切な意思疎通ができる
    ・英語(読み書き):Non-nativeとして中級レベル 、医学論文や一般的な業務文書の概略が辞書なしに理解できる
    ・英語(会話): Non-nativeとして中級レベル OPA 5.0 、担当業務範囲の話題に関して英語での議論、交渉、説得ができる

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • フレックス制度あり

給与

  • ご経験に応じての額となります。