外資企業にて品質保証の求人/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2019年 05月 22日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.012141

会社概要

外資企業にて品質保証の求人

外資動物薬メーカーにて品質保証を担っていただきます。

募集要項

外部製造工場での品質監視(訪問予定) Drug Products、APIおよびその他のAnimal Health関連製品に関連する外部メーカーの品質システムの監督を維持し、GMP /規制への期待に準拠するようにします。

外部供給品質保証責任者は以下を担当しています。
1.請負業者の管理:
・一般:請負業者が適切な品質のシステムを持ち、GMP /規制要件および製品に対する期待を遵守するようにします。必要に応じて、関連するGMP、規制基準、および請負業者への期待を伝え、これらの要件を地元の手続きや慣行に適用するのを支援します。
・変更管理:品質とGMPの立場から製品関連の変更提案を評価する。 ESQA規制適合への許容可能な変更を処理し、契約者の変更の実施時期を管理する。
・逸脱管理:請負業者で発生したすべての重大な逸脱の影響を独立して評価し、必要な措置を交渉する。必要に応じて、「管理への通知」プロセスを開始し、サイト品質レビューチーム(SQRT)およびエリア品質レビューチーム(AQRT)を通じてプロセスを開始する。外部供給への適切なコミュニケーションを確保し、市場の在庫切れを回避するための時間的な取り組みを可能にする。指導を受けて、AQRTの事象と勧告の要約を作成し、提出することが期待される。
・ロット承認:必要に応じて同意した場合、請負業者が当社にリリースした製品のロット処理プロセスを適用する。
・苦情処理:契約者の捜査を必要とする正当な苦情のすべてが適時に回答され、請負業者の調査報告が適切であり、要件を満たしていることを保証することにより、外部市場の苦情処理プロセスを独立して管理する。 2番目の承認者。
・年間製品レビュー(APR):製品の請負業者が適時にAPRを生成し、是正措置または予防措置が適時に定義され実施されていることを確認する。 MAHレビューに対する請負業者のQP期待が確実に満たされていることを確認します。
・安定性:契約者がGMP要件に従って製品のStability Surveillanceプログラムを運用していること、および仕様外(OOS)の安定性の結果が速やかに処理され、伝達されることを保証する。
・検証の承認:製品に直接関わる検証活動を個別にレビューし承認する。
・監査サポート:契約者のグローバル品質コンプライアンス監査(GCQA)プロセスを調整し、円滑にします。明確で成功した監査成果を確実にし、改善のための適切な行動計画を定める。定期的なフォローアップとアクションの終了を確実にする。
・品質システムのサポート:請負業者にアクセスする/コミュニケーションを維持し、請負業者との質の高いパートナーシップを促進する。請負業者の品質システムの継続的な改善を支援するために、品質改善計画を定義する。品質ビジットおよびビジネスレビューミーティング(BRM)中に請負業者の管理でこれらの計画を検討する。
・問題点とレビューメトリクス:契約者に関連する全体的な品質リスクを個別に定期的に評価する。請負業者の品質とコンプライアンスのパフォーマンスを改善するための不利な傾向に基づいて行動する。
2.新製品の紹介:
・NPIのプロセスにおける潜在的な請負業者の選択、監査、評価をサポートする。
決定を下す前、最初のバッチをリリースする前に、契約者の品質とコンプライアンスのステータスを評価する。
・ロット処分プロセスが必要かどうか、またどのくらいの期間、レビューするか。
・請負業者関連活動の品質とコンプライアンスの共同開発イニシアチブを支援する。
・新しいビジネス機会の適合性に関する勧告を行う。
・フォローアップを行い、プロジェクト計画に沿ってデューデリジェンスCAPAを適時閉鎖する。
・商品の移動:
・製品譲渡チームに対するQAサポートとして行動する。
・工学的検証と、請負業者で実施される分析方法伝達運動(AMTE)に関するの期待について、そのようなチームに助言する。
・移転計画およびその他の活動の必要に応じて、QAの承認を提供する。検証。
4.規制:
・サポートまたは実施契約者の規制遵守評価。
・製造認可の更新をサポートするためのドキュメントの検索と照合のプロセスをサポートする。
・年次報告可能な変更およびCBEのリスクを評価し、必要に応じてリスクアセスメントを伝達/承認する。
・規制上のコミュニケーションと変更のためのQAの焦点として行動する。
・必要に応じて割り当てられた請負業者のRCCMシステム内のサイトネットワークコンプライアンスメンバー(SNCM)をサポートするか、またはその役割を果たす。
5.契約プロセス:
品質契約を開発し、交渉し、質の高い文書の合意と承認ルートを調整して、すべての主要品質要件が満たされていることを保証することにより、サプライアグリーメント契約プロセスをサポートする。
・供給業者と社内の技術協定に合わせて、契約者との間に確立された品質契約を維持する。
・原則と市場との間の技術協定に関する助言が必要な場合、MAHと請負業者との間の要件に関するガイダンスを提供する。第三者機関とのアシスタンスを必要とするアフィリエイト市場をサポート
・必要に応じて、薬物動態協定を容易にする。
6.その他の請負業者の評価/規制検査と相互作用。
・請負業者の評価プログラムを促進し、参加する。
・契約者に製品に関する外部規制検査が行われた場合は、代理人として行動する。
・製品への影響がタイムリーに伝達されることを確認する。
・既存の手順および慣行に基づいて適時に監査行動計画を策定および実施する請負業者を支援する。
・コントラクターのCAPAを完了する予定です。 GMPの評価と監査を請負業者に積極的に支援し、結果を報告し、適切な是正措置と予防措置を確実に実施する。
・他の方法で特定された場合、例えば、品質訪問、苦情など、請負業者の潜在的GMP改善計画を提案し、実施を支援する。
・製品の欠陥状況では、マネージャは、品質の代表者としてGMP /ライセンシング当局と対話し、製品の欠陥およびその後の動作に関する規制上の連絡に関する通知の作成に関与する必要があります。
7. ESQAガイドラインと政策の策定と実施:
・ESQA品質システムの維持に貢献する。
・全体で請負業者基準の一貫性を確保するためのESQAガイドラインの作成に参加する。
・GMP基準との期待の解釈と実装に対する一貫したアプローチを確実にする。

募集条件

  • ・大卒以上
    ・QAおよび/または製造における関連製薬業界の経験が最低3~5年
    ・英語力

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • 9:00~18:00(休憩60分)

給与

  • 900万~1000万程度(ご経験に応じての額となります。)