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最終更新日: 2018年 08月 16日
友人紹介キャンペーン 期間:2018年8月1日(水)から8月31日(金)

求人情報

統計解析/データマネージメント

求人管理No.012242

会社概要

PMSデータマネジメント室 データマネージャー

外資製薬メーカーにて製造販売後におけるDM業務

募集要項

■製品毎のDM及び解析戦略、国内外の規制要件であるGVP、GPSP 等及び社内手順書(GPSP/GVP-SOP、Global-SOP)に従い、高品質 な成果物(RMP関連照会事項対応、製造販売後調査、再審査用解析結果)を提供するとともに自らもDM・解析業務を行う
・市販後調査室、安全性評価室、及びセーフティリスクマネジメント室並びにコプロモーションパートナーと協力し、製造販売後調査を推進(プロトコル作成から集計結果を提供)する
・プロトコール毎に最適のCRFを作成するとともに、必要に応じてElectronic Data Capture Systemを構築する
・製造販売後調査で使用する標準CRFを管理するとともに、適切にUpdateする
・適切にDM PlanおよびStatistical Analysis Plan(SAP)を作成する
・収集した有害事象の取り扱い・再調査内容に関しては、調査開始前に市販後調査室および安全性評価室と協議し、決定する
・安全性定期報告毎に実施する安全性データベースとのリコンシリエーションを適切に行われるように管理する
・安全性定期報告及び再審査申請資料に関わるデータクリニングおよび帳票作成ならびに品質に責任を持つ
・データ固定から帳票作成までのスケジュールを確実に行う

■PMDA適合性調査等を常に意識したデーターフローを構築し、それらに従った保管を確実にする
・厚生労働省、PMDA、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとのDMおよび解析関連の問題に対応する
・製品の安全性のIssueが発生した際は、関連する部署と協力して当局対応および問題解決に協力し、必要に応じ安全性データおよび
・PMSデータの統計学的処理等を行う

■規制要件であるGVP、GPSP省令に従い、安全性管理部門として業務委託先の委託業務について管理を行う
・製造販売後調査、再審査業務に必要なDMおよび解析業務が円滑に遂行できるように、リソース調整する
・外部業務委託業務内容について保証する
・外部委託費用の予算管理を適切に行う

募集条件

  • ・大学卒業以上、理科系卒業(統計学・医学・薬学・生物・工学系等)
    ・3調査以上のデータマネジメント業務または統計及び解析業務の立ち上げから業務完了の経験
    ・3年以上の製造販売後市販後調査部門あるいは疫学研究にかかわる業務経験

    英語力:
    ・英語(読み書き)Non-nativeとして中級レベル 医学論文や一般的な業務文書の概略が理解できる
    ・英語(会話) Non-nativeとして中級レベル OPA 4.0 英語での議論、交渉、説得ができる

    知識:
    ・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準)
    ・医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のフェーズと構成、市販直後調査・製造販売後調査のデータの性質、申請資料等)
    ・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識
    ・GVP/GPSP適合性調査の知識
    ・担当薬剤,対象疾患の特性に関する知識
    ・データマネジメントに関する基礎及び応用知識
    ・生物統計学の基礎知識
    ・医薬品の安全性評価の統計解析方法、疫学等に関する知識

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • フレックスタイム制度あり

給与

  • ご経験に応じての額となります。