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最終更新日: 2018年 11月 15日
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求人情報

臨床開発リーダー

求人管理No.012302

会社概要

Site Manager

外資製薬メーカーにてグローバルイニシアチブの積極的なメンバーとしてのリード

募集要項

臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施

・プロジェクトの目的を達成するために、社内のステークホルダーと密に連携し、試験の進捗を管理する。
・治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。
・Clinical Trial Management Systemを用いて、治験情報を管理する。
・シニアサイトマネジャーおよびサイトモニターと協働し、タイムラインに沿った症例登録の戦略を構築、進捗を管理する。
・スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
・スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
・治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
・サイトモニターと協働し、治験実施医療機関またはCountryレベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
・試験関連文書、必須文書が適切に管理、保管されていることを定期的にレビュー、確認する。
・GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従った治験依頼、手続き書類作成、治験費用および契約の交渉、契約締結において、サイトモニターをサポートする。
・SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
・モニタリングを含む臨床開発業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
・予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
・スタディチームメンバーをメンタリングする。
・組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。
・必要に応じ、規制当局による調査に対応する。
・CROおよび社内ステークホルダーと協働し、Outsource試験を管理する(実施する場合)。
・ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する

募集条件

  • ・学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。
    ・ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。
    ・2-5年以上の臨床開発業務経験。
    ・担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
    ・効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
    ・社内(グローバルレベル)およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
    ・英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • フレックス制度あり

給与

  • ご経験に応じての額となります。