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最終更新日: 2019年 06月 20日
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求人情報

臨床開発リーダー

求人管理No.012365

会社概要

【内資製薬メーカー】モニタリングリーダー

治験のモニタリングにおける治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務

募集要項

・当社治験のモニタリングにおける治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。
・全体スケジュールに応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、プロジェクトリーダーと合意する。
・モニタリングチームをリードし、臨床試験を推進する。
・モニタリング業務に係る外部業務委託機関(CRO、IWRS、DM、割付、検査会社等)と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する各種手順書(モニタリング手順書等)の作成を行う。
・監査対応、申請時の実地調査において必要な指示をモニタリングチームに行う。

募集条件

  • (必要な経験):必須
    ・医療用医薬品の新薬開発における以下の経験
    ・CRA としての 3 年以上従事した経験
    ・直近 1 年以内に製薬メーカー又は CRO において、Phase2 又は 3 試験のモニタ
    リングリーダーとして CRA 複数名の管理に従事した経験
    ・PMDA 信頼性調査での対応経験(対当局への説明)

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • あり

勤務時間

  • 8:30~17:00

給与

  • 700万~1000万(ご経験に応じての額となります。)