内資製薬メーカーでのスタディーリーダー/臨床開発リーダー 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2018年 09月 21日

求人情報

臨床開発リーダー

求人管理No.012366

会社概要

内資製薬メーカーでのスタディーリーダー

医薬品開発に係る臨床開発業務(スタディーリーダー)

募集要項

治験の立ち上げ~終了、規制当局対応に係る全てのコントロール業務の責任負う
 -開発計画の立案、治験関連書類(治験実施計画書・治験薬概要書、同意説明文書等)の作成及びそれに伴うPMDA並び
に医学専門家等との折衝
 -治験に係る予算、マイルストーン、リスク等含めた業務管理
 -業務委託先、治験実施医療機関等との折衝業務
 -治験及び申請業務の推進(データレビュー、症例検討会、申請資料作成等含む)

募集条件

  • (必要な経験):必須
    ・臨床試験の実務(フェーズ2又は3において3年以上の臨床試験又は臨床マネジメント経験)
    ・治験実施計画書、各種手順書(モニタリングプラン等)及びCSR、CTDの作成
    ・社内監査対応
    (知識・能力)
    ・GCP、医薬品開発に関連する法令、規制、及び関連ガイドラインに関する高度な知識
    ・臨床開発プロセスに関する高度な知識
    ・書面及び口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係能力
    ・科学・医学関係の知識を吸収・利用する能力(KOLとの協議等)
    ・複数の業務が並行する中で優先順位を判断し適切に実行できる能力及び目標に対する強いコミット

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 2

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • あり

勤務時間

  • 8:30~17:00

給与

  • 700万~1100万