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最終更新日: 2018年 08月 20日
友人紹介キャンペーン 期間:2018年8月1日(水)から8月31日(金)

求人情報

開発企画/プロジェクトマネージャー

求人管理No.012368

会社概要

ワクチン領域 クリニカルサイエンティスト

ワクチン領域におけるグローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成

募集要項

ワクチン領域の開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当:
・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・実施計画書の立案・作成(海外本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
ローカル試験:試験骨子から作成
グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び/又は論文作成、あるいはそれらのサポート

募集条件

  • 必要とする資質:
    ・薬学あるいは生命科学に関する学位(修士以上)
    ・分子生物学領域の研究経験(3年以上)
    ・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
    ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
    ・TOEICスコア800点以上に相当する英語力

    望ましい資質:
    ・ワクチン、バイオ医薬品又は再生医療等製品に係る業務経験
    ・医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • フレックス制度あり

給与

  • 450万円~1100万円