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最終更新日: 2018年 05月 28日
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求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.012405

会社概要

Quality Assurance Auditor

規制当局査察準備について指導と助言を行い、治験実施施設、依頼者施設、施設査察時に社内スタッフをサポート

募集要項

・規制当局査察準備について指導と助言を行い、治験実施施設、依頼者施設、施設査察時に社内スタッフをサポートする。シニアマネジメントに査察の進捗および結果を定期的に報告する。要請に応じ、依頼者/社内チームの規制当局査察の応答をサポートする。必要に応じ依頼者/社内チームの規制当局への届出作成をサポートする。

・GCPおよび手順遵守について社内スタッフの主要な相談先となる。必要に応じてGQ&Cを代表し改善イニシアチブに参加する。

・必要に応じて次の試験文書のレビューおよびコメントをする:依頼者施設監査の回答書、マスターICF、施設レベルのCAPA/Performance Improvement Plan、トレーニング資料、手順文書、依頼者SOP。Directed auditを計画、実施、報告し、他のGQ&Cスタッフおよび/または依頼者QA担当者と協力し問題の解決を図る。

・科学的不正および重大な不遵守につながるケースについて、調査業務をリード/管理し、記録/エビデンスを評価し、ガイダンスを示し、該当の部門および他のGQ&Cスタッフと協力し業務を遂行する。

・ファーマコビジランス(承認後PV)監査の実施および報告をする。

・上司はAPACの人で、日本にもドットラインを置く。

募集条件

  • 【必須資格】
    ・学士または同等の学位および関連する公的な学問上/職業上の資格。
    ・業務の実施に必要な知識、スキル、能力を身につけられるだけのQA経験、または同等と見なされる教育、トレーニング、経験の組み合わせを有している。
    ・ICH-GCPとJ-GCPを理解しており、グローバル試験あるいはアジア試験の経験がある。
    ・英語でのコミュニケーションスキル。

    【歓迎条件】
    ・承認後のファーマコビジランス(運用)または承認後のファーマコビジランス監査があれば望ましい。
    ・PMDA査察対応の経験があれば望ましい。
    ・PV関連の知識があればなお良し(なくても可)

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京、大阪

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • フレックス制度あり

給与

  • 600~1200万