治験・PMSにおける安全性担当者/臨床開発/薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2018年 06月 22日
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求人情報

臨床開発/薬事

求人管理No.012516

会社概要

治験・PMSにおける安全性担当者

医療機器に関する治験関連の安全性情報・PMS業務

募集要項

1.治験関連業務(国内・グローバル)
  国内外の安全性情報の収集と一次評価
  PMDA報告書(個別症例、外国措置、研究、定期報告)の作成及び提出
  PMDAからの照会事項に関する回答書作成
  外国事象に関する米国本社への問い合わせ及び報告
  治験施設提供用のPMDA報告事象ラインリスト作成
  外部委員会追加事象の確認
  本社QA部門からの問合せ対応
  総括報告書、添付資料概要(STED)作成補助
  書面調査対応補助
  CRO管理(Safety業務関連)

2.PMS関連
  Safety Plan作成補助
  年次報告、再審査申請書作成補助

3.海外データ申請関連(FCD)
  STED作成補助
  書面調査対応補助

4.新規プロジェクト関連
  プロトコール、症例報告書、治験機器概要書の作成補助
  Safety plan作成
  Project specific WI作成(不具合報告関連)
  治験中の苦情報告プロセスの構築(随時、QA部門と連携)
  Investigator meetingへの参加
  文献検索業者契約手続き
  外部臨床事象判定委員コンサル契約手続き(随時)

募集条件

  • 1.下記いずれかのご経験を有する
    A)基礎的な医学的知識を有し、インターベンション治療や製品に関わった経験(3年以上)
    B)研究開発、臨床開発もしくは品質保証などで業務経験がある方

    2. 英語力(TOEIC650以上)

勤務開始日

  • 出来るだけ早く

採用人数

  • 若干名

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京都

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • 所定労働時間 9:00-17:30(うち休憩 12:00-13:00) ・業務の都合により、会社が時間外勤務および休日勤務を命じることがあります。(残業代支給)

給与

  • 前職時を考慮のうえ優遇します