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最終更新日: 2018年 06月 22日
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求人情報

臨床開発/薬事

求人管理No.012526

会社概要

臨床開発(セーフティ) / Clinical Science (Safety)

医療機器メーカーにおける安全性業務

募集要項

治験関連業務(国内・グローバル):
・国内外の安全性情報の収集と一次評価
・PMDA報告書(個別症例、外国措置、研究、定期報告)の作成及び提出
・PMDAからの照会事項に関する回答書作成
・外国事象に関する米国本社への問い合わせ及び報告
・治験施設提供用のPMDA報告事象ラインリスト作成
・外部委員会追加事象の確認
・本社QA部門からの問合せ対応
・総括報告書、添付資料概要(STED)作成補助
・書面調査対応補助
・CRO管理(Safety業務関連)

PMS関連:
・Safety Plan作成補助
・年次報告、再審査申請書作成補助

海外データ申請関連(FCD):
・STED作成補助
・書面調査対応補助

新規プロジェクト関連:
・プロトコール、症例報告書、治験機器概要書の作成補助
・Safety plan作成
・Project specific WI作成(不具合報告関連)
・治験中の苦情報告プロセスの構築(随時、QA部門と連携)
・Investigator meetingへの参加
・文献検索業者契約手続き
・外部臨床事象判定委員コンサル契約手続き(随時)

募集条件

  • 【募集要件】
    下記いずれかのご経験を有する(社内外問わず)
    A)基礎的な医学的知識を有し、インターベンション治療や製品に関わった経験(3年以上)
    B)研究開発、臨床開発もしくは品質保証などで業務経験がある方

    英語力(TOEIC650以上)

    【英語レベル】
    ・ビジネスレベル(読み書き中心)

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • 9:00-17:30(うち休憩 12:00-13:00)

給与

  • ご経験に応じての額となります。