ノンクリニカルサイエンティスト/薬物動態研究 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2018年 09月 19日

求人情報

薬物動態研究

求人管理No.012632

会社概要

ノンクリニカルサイエンティスト

非臨床担当として参加し、グローバルから得た非臨床に関する情報をチームに提供してプロジェクトの開発計画を企画・立案

募集要項

・国内開発チームに非臨床担当として参加し、グローバルから得た非臨床に関する情報をチームに提供してプロジェクトの開発計画を企画・立案する
・非臨床に関連する領域について、臨床試験開始から申請、上市に必要な資料(治験薬概要書(IB)や申請資料(CTD)等)を作成する
・非臨床に関連する領域について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び治験実施施設治験審査委員会(IRB)の専門家へのプレゼンテーションやディスカッションを行い、質問・照会事項に対し海外本社の担当者と協力して科学的妥当性の高い回答案を作成する
・担当するglobal初期開発候補品について、ガイドラインで開発開始から申請に必要とされる試験について確認し、不足している場合は上位者に報告して解決策を立案する
・担当の専門分野について早期開発候補(DP2-3)に関する情報を入手・評価し、日本の開発チーム(JEAT)に提供して早期の開発計画に参画する
・JOIN活動に参加し、担当分野の日本国内における新規医薬品の探索情報及び科学的知見を収集・評価してglobalの担当部門(BD、Research Collaboration)に最新の情報を提供
・臨床試験開始から申請・承認までの業務において下位者を指導する

募集条件

  • ・いずれかの非臨床分野(薬理、薬物動態及び毒性)の包括的知識・スキル
    ・最新の分子生物学の知識
    ・日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)並びに国内非臨床安全性ガイドライン及びGLPに関する総合的知識
    ・新薬開発の手続きに関する知識
    ・科学論文の作成及びQC/QAチェックのスキル
    ・プロジェクトマネジメント及びタイムマネジメントのスキル
    ・非臨床試験の立案・実施及び報告書の作成・レビュー経験
    ・承認申請及び治験実施に関連する文書(IB、CTD等)の作成経験
    ・医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び施設IRBの対応経験
    ・プロジェクトをCTNから審査対応まで一貫して担当し、複数の製品を上市させた経験
    OPAスコア5.5以上のビジネス英会話技能を含むコミュニケーション技能

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • フレックス制度あり

給与

  • ご経験に応じての額となります。