安全管理 ファーマコビジランス業務/ファーマコビジランス 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2018年 09月 19日

求人情報

ファーマコビジランス

求人管理No.012666

会社概要

安全管理 ファーマコビジランス業務

内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

募集要項

1)製造販売後安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・安全性情報(自発報告・文献等)の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)、CCSI(Company Core Safety Information)の作成
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・SOPのメンテナンス
・安全性に関する問い合わせ対応
・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理(必要に応じて協力)
・データベース(パーシヴAce/PV)への入力
・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2)治験の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
・申請資料(安全性パート)の作成
・DSUR(Development Safety Update Report)、DCSI(Development Core Safety Information)の作成
・治験関連文書のレビュー(プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等)

3)海外の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・海外のPV 対応に関する業務
・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
・グローバルHQ機能の構築

4)マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例:
・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進

募集条件

  • 業務経験】
    上記の実務経験が直近3年以上

    【能力・スキル】
    ・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
    ・語学力(英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も)
    ・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
    ・コミュニケーション能力が備わっている

    【学歴】
    4年制大学卒

    【語学】
    ・英語(TOEIC 700程度が望ましい:海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可)

    【資格】
    ・薬剤師(できれば)

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 大阪

転勤有無

  • 当面ないが可能性あり

勤務時間

  • フレックスタイム制 (標準労働時間7時間40分/日 コアタイム10:30~15:30)

給与

  • 490万円~700万円程度(基本給23万円~35万円程度/月)ご経験に応じての額となります。