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最終更新日: 2018年 09月 19日

求人情報

ファーマコビジランス

求人管理No.012840

会社概要

Innovative Medicine Safety Evaluator (non-manager)

個別症例評価プロセスをGlobalプロセスにアラインさせ、規制にあった報告を担う

募集要項

シニア・セーフティエバリュエーターの役割と責任は、これらのMissionの元GPV&E(Global Pharmacovigilance & Epidemiology) の一員として、個別症例評価プロセスをGlobalプロセスにアラインさせ、規制にあった報告を行うこと。Safety Platformに参加し、I-O製品の安全管理の仕組みを強化すること。また、安全性情報を科学的に分析し、ゆるぎないインテグリティーを持って、Scientific ExcellenceとOperational Excellenceの達成に貢献することである。

・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を適切に実施する。
・薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成し、GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案する。
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する。
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバル及び関連部署と連携して対応する。
・添付文書の作成、改訂時は根拠となる安全性情報を作成し、薬事部に提供する。
・医薬品リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートする。また、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
・安全管理統括部における安全性評価に係わるプロジェクトをリードする

募集条件

  • ・4年生大学学士/理系大学学士または修士
    ・医学/薬学/製品/治験薬に関する基礎知識
    ・3年以上の個別症例評価と集積報告業務を行った経験
    ・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
    ・治験サイトモニタリング、MR、医薬・学術情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験
    ・英語力(意思疎通できる中級レベル/メールの読解、作成できるレベル)

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし