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最終更新日: 2018年 11月 15日
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求人情報

開発企画/プロジェクトマネージャー

求人管理No.012994

会社概要

クリニカルオペレーションズCTLマネジメント

臨床試験の企画、立案、実施、報告を含む治験の運営管理のを行うポジション

募集要項

・CT設計と境界条件の定義と伝達
・CTMSにトライアルデータを保存し、試用期間を計画
・CTP、リスク軽減戦略
・他の機能(TSTAT、TDM、Medical Monitor)および該当するベンダーが所有する試用版のドキュメントの開発をサポート
・記録の試行特有のリストのセットアップ
・規制当局/倫理委員会およびその他の外部ステークホルダーからの質問に対する回答のチームメンバーの調整とサポート
・試行IMPおよびその再補給が規制要件ごとに確実に表示されるようにする臨床試験供給ユニットとの連絡
・PVからのサポートにより、安全監視のためのプロセスの設定
・ IQRMPごとの継続的なリスク監視。
・試運転の品質を監視し、常に検査の準備
・定期的な医療およびデータ品質のレビューを含む、利益リスク監視のためのTMMをサポート
・試算で支出を監視し維持し、予算の見通しを定期的に更新
・GCPおよびすべての世界的および地域的な規制要件への順守を確保する。 SOPと会社のビジネスプラクティスの遵守。グローバルトライアルレベルでの是正措置および予防措置(CAPA)を監督

募集条件

  • ・実用臨床研究管理経験(5年以上)
    ・主要規制(米国FDA、EMA、PMDA)の理解
    ・ガイドラインとケアの基準に精通していることが望ましい
    ・臨床試験の運用と実行のあらゆる側面にわたる知識と専門知識
    ・英語力

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

給与

  • 経験により応相談