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最終更新日: 2018年 11月 15日
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求人情報

ファーマコビジランス

求人管理No.013025

会社概要

セーフティ&クオリティマネジメントオフィス 室長

総括製造販売責任者が行うべき業務をサポートし、製品の安全性の確保及び市場への高品質な製品の安定供給を確実にする

募集要項

・PA&PV;で発生した安全性および品質の問題・課題に対して、ビジネスに対するリスクを最小限にするために原因分析を行い、戦略的な対策を立案し、実行する。
・ビジネスに対するリスクを最小限にするために、医薬品等総括製造販売責任者をサポートする。また、安責、品責をサポートし、製造販売業者としてコンプライアンスを確保するために、逸脱に対するCAPA を設定するとともに実行の管理を行う。
・総括が参加するシニアマネジメント会議の内容で製造販売業に関わる事項を必要に応じてPAPV内にShare出来るように取り計らう。
・製造販売業の業許可更新における査察の対応窓口として、社内調整及び当局対応を行う。
・安全管理、品質保証に係る当局からの指示及び照会等への対応のため、安全管理部門及び品質保証部門と連携し、社内調整を行い、当局対応をリードする。
・安全管理、品質保証に係る通知へ対応が必要ものを特定し、安全管理部門及び品質保証部門と連携し、社内調整を行い、戦略的な対策を立案し、社内対応をリードする。
・製品について顕在化した欠品・製品回収等のリスク及び変更情報の提供について、ビジネスに与える影響を最小限にするための調整を行う。また、コプロモーションパートナー及び社内外ステークホルダーと協力し、欠品・製品回収等のシミュレーションを実施し、リードする。
・製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。

・品質関連情報のお知らせの資料
・添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
・患者向医薬品ガイドの資料作成
・医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
・添付文書集
・市販直後調査の実施計画書の作成、実施、及び市販直後調査結果報告の作成、提出。
・薬事部門と連携し、一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
・厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPV部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応す
る。
・安全管理部門及び品質保証部門と連携し、信頼性保証部門における事業継続計画の維持管理を行う。
・信頼性保証部門長主幹の会議体の運営(S&Q update, CPO update, 四役会議)。
・部下の能力開発及び育成を行う。

募集条件

  • ・理系大学以上
    ・3年以上GQPまたはGVP業務の経験
    ・3年以上組織を管理した経験
    ・組織横断的なプロジェクトリードの経験
    ・医薬品医療機器等法、公正競争規約、プロモーションコード及び関連法令、GQP・GVP省令、GMP省令に関する知識。
    ・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識。
    ・医薬品の安全性管理に関する基本的知識。
    ・医薬品製造、包装業務及び剤型特性に関する基礎知識。

    英語力:会議やメールで海外の担当者と意思疎通が図れる
    ・業務に関連した英文資料を理解するレベル

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • フレックス制度あり

給与

  • ご経験に応じての額となります。