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最終更新日: 2018年 12月 13日

求人情報

薬事

求人管理No.013121

会社概要

オンコロジー領域・Regulatory Affairs Specialistの求人

外資製薬メーカーにてオンコロジーにおける薬事業務

募集要項

・Develop localregulatory strategies and plan for major submissions to register NewChemical Entities (NCE) or new indications with Director of RegulatoryAffairs and agree local submission timelines
・Ensure Japansubmission requirements are communicated to relevant regional and globalsupport team
・Determinelocal Regulatory Risk for submissions and risk mitigation strategies whererelevant
・Inform group manager of RegulatoryAffairs and New Product Information (NPI) team of progress of applications and issuesimpacting local applications
・Assist withmajor submissions to register NCEs or new indications for existingproducts when needed
・Maintainingregulatory records for assigned product portfolio in compliance with localand global procedures
・Manageinteractions with PMDA andMHLW and maintain a productiveworking relationship
・Participate in/ coordinate special project assignments as determined by the Director ofRegulatory Affairs
・Support to thecommercialization of products through participation in local NPI brandteams
・Educate and train regulatory strategy to the staffs

募集条件

  • ・大学卒以上
    ・製薬企業にてオンコロジー領域の経験
    ・7年以上の規制関連業務の経験
    ・申請業務経験

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

給与

  • ご経験に応じての額となります。