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最終更新日: 2018年 12月 13日

求人情報

ファーマコビジランス

新着

求人管理No.013174

会社概要

ファーマコビジランス(ワクチン領域担当)スペシャリストの求人

大手外資製薬メーカーにてワクチン領域にける安全性業務

募集要項

ワクチンに関する下記業務を担っていただきます。

・開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応
・新医薬品の使用上の注意の解説の作成・改訂
・市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
・安全性シグナルの検出
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び 他社等との交渉/相談
・その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

その他
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
・厚生労働省が開催する部会、調査会への安全性情報提供
・ワクチン定期接種化を目的とした部門横断的活動への協力

募集条件

  • ・薬学又は医学に関する基本的知識
    ・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
    ・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
    ・海外との日常業務ができるレベルの英語力
    ・業務を行うためのITスキル
    ・安全性業務を取り巻く環境変化が大きいなか、それを楽しめるマインド

    望ましい条件、資質:
    ・薬機法、G CP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
    ・ワクチン領域の国内規制に関する知識
    ・医薬品又はワクチンの開発業務への従事経験

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • フレックスタイム制度あり

給与

  • 450万~1100万程度