臨床開発・市販後製品に関する安全性業務担当者/ファーマコビジランス 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2018年 12月 13日

求人情報

ファーマコビジランス

新着

求人管理No.013177

会社概要

臨床開発・市販後製品に関する安全性業務担当者

国内大手製薬会社におけるファーマコビジランスのポジションになります。

募集要項

GxPに関わる信頼性保証業務を実施するチームの中でも、ファーマコビジランスに関するQA業務をご担当いただきます。
関連会社、ビジネスパートナー、PV業務を委託しているサプライヤーが、関連する法令や手順を遵守してPV業務を実施しているかどうかをPV監査にて確認することになります。

・品質(リスク)マネジメント
・ビジネスパートナー、Pharmacovigilance(PV)業務のサプライヤー、及び関連文書におけるPV監査・GCP監査の計画、監査の実施、その管理を行う。
・社内におけるPV業務・GCP関連業務の品質に関する監督、コンサルテーションを行う。
・PMDAによる再審査適合性調査の対応及び指揮を行う。その他の規制当局により行われるPV査察の対応支援を行う。また、関連会社で行われる規制当局によるPV査察、GCP査察の対応支援を行う。
・関係部署と共にQuality Eventの原因を調査し、再発防止策を策定する。Quality Eventの報告書を確認して、CAPAがクローズするまで管理する。
・他社によるPV監査の対応と指揮
・社内規定・手順書の薬事関連法規・通達等への適合性の確認
・監査に関する業務手順書の起案・作成・レビュー
・各業務を通じた関係者への教育

募集条件

  • ・4年生大学の理学薬学系学部の卒業以上
    ・GVP/GPSP/GCPの知識(規制要件やICHを熟知している)を有しており、それらの業務経験がある。あるいはPharmacovigilance監査業務の経験がある。
    ・GCP監査業務の経験があるとなお良い。

    ・海外のQuality Assurance colleagueやauditeeとのビジネスコミュニケーションができる英語力(外国人上司による英語インタビューあり)

勤務開始日

  • できるだけ早く

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 大阪

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • 9:00~17:30

給与

  • ご経験・ご年齢に応じて決定