クオリティマネジメント部 QS or GQPグループ（スタッフ or ノンラインマネージャー）

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行

仕事内容

QSグループで担当している職務について記載しています。チーム員でこれらの業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。

・製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所等の管理
・製造業者等との取り決めを作成、照査する
・製造所、原薬製造所、サプライヤー等の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP/GDP等査察の実施)
・製品に関する変更管理を確実に行うようリード／実行する。
・製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

・HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
・HP Supply Japan（特に物流センター）における QMS/GDP を管理する
・HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
・記録及び文書を適正に維持管理する
・製品の品質照査を実施、確認、承認する
・KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
・品質に関する問題の解決にあたる
・変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。

・製品を市場へ出荷する
・製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

・Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
・Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。
・関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
・HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

5. 東日本及び西日本DC での GMP 品質部門として機能する
(1) DC GMP を維持・管理する
(2) DCでの輸入製品の GMP 出荷業務を行う

6. リーダーシップ
チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する。
(1) 現状プロセス／業務のやり方 の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する。
(2) チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする。
(3) グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上もしくは同等の能力と経験を有する者
・3年以上の品質保証およびこれに類する業務経験
・医薬品GQPまたはGMPに関する深い知識

英語力：TOEIC730点以上
会議などの場で相手の意見を理解し、自分の意見を述べることが出来る。もしくは、上記が可能状態に1年以内になることができる

【歓迎経験】

小グループ（3-5名）を1年以上管理／リードした経験
英語コミュニケーションによる業務経験（メールのやり取り・通訳なしでの会議参加）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：127
土日祝
年間有給休暇：入社直後4日　4日 ～ 13日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
その他休暇：慶弔休暇・リフレッシュ休暇、整理休暇

年収・給与

経験により応相談

諸手当

・当社規定により経験に応じて優遇
・外勤手当、時間外手当、MR手当

昇給

年1回(4月)

賞与

賞与 固定賞与（夏･冬　各2.5ヶ月）　および　業績賞与

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
福利厚生倶楽部、確定拠出年金（給与財源型/DC）と確定給付企業年金（リスク分担型/RSDB））、財形貯蓄、住宅取得補助手当制度（規定に準ずる）、医療費補助等

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接