治験薬の製剤開発・製造管理・品質管理業務/製剤分析研究 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2019年 05月 20日

求人情報

製剤分析研究

求人管理No.013237

会社概要

治験薬の製剤開発・製造管理・品質管理業務

製薬会社での製剤開発に加え、製造管理・品質管理をマネジメントしていくポジションです。

募集要項

下記の業務について、マネージャーのもと業務に関する手順書管理やQCチェック、関係部署や外部委託先との連絡等を行います。
実務として開発・製造・品質管理を行うのではなく、それをマネジメントする立場としてご活躍いただきます。

医薬品の製造関連
・サプライチェーン業務
・医薬品製造依頼書の作成
・納期調整、販売先への納品連絡
・在庫管理(製造毎・月末/月初)、資材管理、原価管理
・医薬品製造管理、製造記録の確認(製造毎)、製造工程にて発生した逸脱等の対応、製造関連の変更管理

※「医薬品の貯蔵」は行わないため、市場への出荷後の在庫管理は発生しません。

治験薬の開発関連:
・治験計画と連動した治験薬の開発、治験実施に伴う治験薬の検討(社内)、治験実施に伴う協力会社との共同開発(社外)、治験実施に伴う治験薬製造委託先との協業(社外)
、治験薬製造に伴う契約、治験薬製造依頼書の作成、書類のチェック、原料・資材の調達、購入支払等の社内手続き
・上記に伴う、書類の整理および保管
・在庫管理(社内に保管されているサンプルや資材の管理)
・治験薬の治験薬倉庫納品後の管理は医薬品製造部の業務外

原薬/医薬品の変更管理等:
・承認取得済み医薬品の品質向上、発出される通知やガイドラインに従うための変更、海外対応を視野に入れた開発等が含まれる。
・承認申請
・医薬品の承認申請書類作成関連の業務
・承認申請する医薬品の資材等の作成・管理

募集条件

  • ・医薬品の開発もしくは製造現場での業務経験
    ・GMP 省令を十分に理解されている方
    ・学部卒以上
    ・コミュニケーション能力の高い方
    ・社外関係先(共同開発先、製造委託先)との対面によるコミュニケーションが可能なこと

    以下の経験があれば尚可
    ・医薬品品質管理業務の経験
    ・英文書類作成が可能なこと
    ・医薬品の知識

勤務開始日

  • できるだけ早く

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京都

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • 9:00~17:45 12時より1時間休憩

給与

  • ~480万円