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最終更新日: 2019年 03月 26日
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求人情報

薬事

求人管理No.013256

会社概要

【戦略・薬事コンサル】薬事グループのシニアコンサルタントの求人

薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。若手の場合は当局提出資料のQC経験がある方であれば検討可能です!

募集要項

1.薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務
・届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等

2.医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・eCTDベンダーとの連絡調整等

3.医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

募集条件

  • 【必須要件】
    ・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
    →当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。

    ※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方も検討可能
    ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
    ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • フレックスタイム制 (コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)