低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事の求人/CMC薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2019年 06月 19日
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求人情報

CMC薬事

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求人管理No.013257

会社概要

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事の求人

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

募集要項

・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

募集条件

  • 【必須要件】
    ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
    →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

    ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

    ・バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
    ・AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
    ・CMC薬事に関する経験のある方
    ・新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • フレックスタイム制 (コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)

給与

  • ご経験に応じての額となります。