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最終更新日: 2019年 06月 19日
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求人情報

薬事

求人管理No.013258

会社概要

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)の求人

開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務

募集要項

治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務

募集条件

  • 【必須要件】
    ・開発薬事経験
    ⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
    →海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
    →海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。)
    ・臨床データパッケージ立案経験
    ・上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
    ・英語力(読解・テレカン経験)

    【歓迎要件】
    ・コンサルティング経験
    ・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
    ・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
    ・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
    ・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成 
    ・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
    ・メディカルライティング(日・英)経験
    ・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • フレックスタイム制 (コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)

給与

  • ご経験に応じての額となります。