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最終更新日: 2019年 01月 22日
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求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.013267

信頼性保証部門/システムマネジメント スタッフの求人

システムスペシャリストとしてAWARE-Jの効率的運用を行い、PMDAに報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持

募集要項

信頼性保証部門内の各部署と協働し、次に揚げる業務を行う。
・システムスペシャリストとして、Global process/Japan requirement に準拠したAWARE-Jの効率的運用を行い、PMDAに報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する。以下の業務においてはマネージャーの指導、助言等を得ながら実施すること。
・PVSTの3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成をITの観点からサポートする。
・既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う。
・既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする(AE/苦情/不具合報告システム)。
・PMSの使用するシステムについても将来的な標準化を助言、サポートする。
・標準的なPMS databaseの導入サポート、マスター類のPA/PV内共有化等。
・ E-Archive systemを導入し、新規症例の電子ファイル化の促進をサポートする。
・MRからの大量な安全性情報の収集のための最適なツールを検討し、提供を行う。
・E2B (R3)導入に向けた準備を行う。

・ベンダーマネジメントスタッフとして、Business及びSystem Management部とベンダーとの調整業務を行う。以下の業務においてはマネージャーの指導、助言等を得ながら実施すること。
・PMDAに報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを理解した上でベンダーに提案し、プロセスを実行する等のベンダーマネジメント業務を行う。
・PMSでの委託開始時のプロセスを管理する。また必要に応じ委託先のProject Managerと定期的に進捗確認を行うとともに、品質を保つ仕組みを理解した上でそれをベンダーに提案し、改善プロセスを実行する等のベンダーマネジメント業務を行う。
・定期的に安全管理戦略に応じ、安全管理システムに対応するベンダーのプロセス及びアウトソース全体のスコープも含めた最適化を行う。
・Product Assurance にかかわる業務において、必要に応じて、適切なベンダー的支援あるいは提案を行う(PICRS等)。

・Department / Division Contribution
・信頼性保証部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。
・信頼性保証部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。

募集条件

  • ・4年生大学学士/理系大学学士または修士
    ・1.5年以上のビジネス部門での業務経験、業務委託管理の経験
    ・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識。(MRの役割、医療機関からの要求事項及びその水準)
    ・医薬品のデータ構成に関する基本的知識
    ・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識。
    ・ Global PV ガイドライン(ICH-Ex)の知識
    ・英語力(ビジネスレベル)

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • フレックスタイム制度あり

給与

  • ご経験に応じての額となります。