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最終更新日: 2019年 02月 22日
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求人情報

薬事

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求人管理No.013382

会社概要

輸入原薬に関する薬事担当者

国内ジェネリックメーカーでの輸入原薬部門における薬事・品質保証業務をご担当いただきます。 原薬について何らかのご経験はあるものの薬事業務のご経験はない、という方のご転職もご検討いだけます。

募集要項

海外原薬のMF(原薬等登録原簿)登録、PMDAからの紹介対応、海外原薬に関する年次調査(MFとMasterバッチレコードとの称号)、外国製造業業者認定の代行などが主な業務です。
海外原薬企業に対する現地調査も行います。
(既承認製剤用原薬5割、新規開発用原薬5割)

具体的な業務
・MFと登録及び外国製造業認定のため、海外原薬企業からの情報入手
・原薬を購入いただいている製薬会社への薬事的な情報提供
・製薬会社からの調査依頼への対応
・製剤の承認審査に伴うMFの審査におけるPMDA対応
・日本の薬事制度等を海外原薬企業に的確に伝達し、逸脱を発生させない取り組みの実施

募集条件

  • 必須要件
    ・大卒以上(有機合成の知識があれば尚可)
    ・英語力中級レベル(TOEIC600以上)
    ・下記三点いずれかのご経験
     ・GMP、GQPに係る品質保証業務経験
     ・原薬薬事業務経験
     ・医薬品の分析経験

免許・資格

  • 薬剤師資格があれば歓迎

勤務開始日

  • 出来るだけ早く

採用人数

  • 1

勤務地

  • 東京都

勤務時間

  • 所定勤務時間08:45~17:30 休憩45分 フレックスタイム設定可能。コアタイム10:00~15:00 当求人残業代10~20時間程度想定

給与

  • 400~700万円
    ご経験・ご年齢に応じて決定。交通費・残業代全額支給。世帯主の場合住宅手当・家族手当あり。