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最終更新日: 2019年 02月 22日
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求人情報

CMC薬事

求人管理No.013398

会社概要

大手製薬メーカーにてCMC薬事の求人

新医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般を担う

募集要項

新医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者

募集条件

  • 製薬企業における薬事関連業務の経験を3年以上有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成 等)
    ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している(ガイドラインや各種ガイダンス)
    ・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)

    更に、以下のいずれかの経験があると望ましい
    ・規制当局(例えば、PMDA、FDA等)との交渉・折衝の経験がある
    ・CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある
    ・CMC研究に従事した経験がある

勤務開始日

  • 応相談

勤務地

  • 東京、神奈川

勤務時間

  • フレックスタイム制(コアタイム:10時~15時)または裁量労働制

給与

  • ご経験に応じての額となります。