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最終更新日: 2019年 03月 05日
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求人情報

メディカルライティング

求人管理No.013453

【メディカルライター】新薬開発における臨床試験や薬事申請の関連業務

グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆

募集要項

下記の業務を通じて、新薬開発における治験の実施並びに承認取得に貢献する
・治験薬概要書の作成
・総括報告書の作成
・承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成
・対面助言(申請前相談)資料の作成
・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開(海外本社と共同で行う)

募集条件

  • 必須条件:
    ・CTD臨床パート(モジュール2.5、2.7)及び照会事項回答の作成経験
    ・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力
    ・オンコロジー領域の臨床開発経験
    ・英語力(TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる)
    ・コミュニケーション能力(対人調整力があり、ステークホルダーと良好な関係を構築できる)
    ・プロジェクトマネジメント能力(業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる)

    望ましい条件、資質:
    ・過去3年以内に主執筆者として承認申請及び承認審査に従事した経験
    ・治験実施計画書や対面助言資料の作成経験
    ・がん免疫療法の臨床開発に携わった経験
    ・責任感が強く、自ら積極的に行動できること
    ・優れたプレゼンテーション能力
    ・優れたファシリテーション能力
    ・デジタル技術の応用経験(Robotic Process Automation等)
    ・MW研修(日科技連等)、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験

勤務開始日

  • 応相談

勤務地

  • 東京

勤務時間

  • フレックス制度あり

給与

  • 450万円~1100万円(ご経験に応じての額となります。)