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最終更新日: 2019年 03月 19日
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求人情報

臨床開発/薬事

求人管理No.013468

会社概要

医療機器に関するQMS推進および開発薬事を中心とした製品開発担当者

眼科手術関連の医療機器の設計開発部門にて、外部医療機器製造所におけるQMS推進および開発薬事を中心に、幅広く製品開発を担う。

募集要項

設計開発プロセスの推進から外部医療機器製造所の工程構築・QMS視点でのマネジメント、製造販売承認・認証申請全般業務まで幅広く所掌する同部門において、以下の業務をお任せします。

QMS推進
・開発初期から承認に至るまでの製品品質開発および改善活動
・製品開発における品質保証上のリスクマネジメントの実施
・外部医療機器製造所における工程設計、バリデーションおよび量産化サポート

開発薬事
・申請リスクとtime to marketのバランスを考慮した申請戦略の立案
・PMDAや認証機関との窓口業務および製造販売承認・認証申請業務全般
・製品開発における薬事上のリスクマネジメントの実施

まずはQMS推進および開発薬事を中心に担当いただきながら、将来的には設計開発やバリデーションを含めた部門業務を幅広くお任せし、医療機器製品開発プロジェクトに貢献いただくことを期待しています。

募集条件

  • 以下全てを必要要件としています。
    ・理系の学部卒以上(薬学部、農学部、理学部、工学部など)
    ・医療機器メーカーにおける次のいずれかの業務経験(目安:実務経験3年以上)
     ・クラス3以上の設計開発業務
     ・クラス3以上の薬事業務
     ・クラス3以上の品質保証業務
     ・医療機器製造所においての工程構築、バリデーション業務
     ・CEマーク取得業務経験 (テクニカルドキュメント作成、QMS整備・構築、認証機関の
    監査対応など)
    ・薬機法やQMS省令に対する理解
    ・英語でのコミュニケーションに抵抗のない方
    (海外関係先との多岐にわたる交渉が必要なため、将来的にはビジネスレベルの英語力が求められます。)

    【上記のほかに、あると望ましいスキル・経験】
    ・眼科系医療機器メーカーでの設計開発経験

勤務開始日

  • 出来るだけ早く

採用人数

  • 1

勤務地

  • 大阪府

勤務時間

  • 8:30~17:15 ※フレックスタイム規程を適用(左記は標準就業時間) 休憩:60分(12:00~13:00)

給与

  • 600万円~900万円(諸手当込、前職年収を考慮して決定)