【外資製薬メーカー】CRAサイトマネジメント業務/臨床開発モニター 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

受付時間 平日9時~20時まで 土曜9時~17時まで 03-6278-8721

製薬業界専門の転職・求人サイト 製薬Online.com
最終更新日: 2019年 03月 19日
期間限定!2019年3月31日まで最大10万円の転職お祝い金を進呈!

求人情報

臨床開発モニター

求人管理No.013499

会社概要

【外資製薬メーカー】CRAサイトマネジメント業務

治験のための現場モニタリングアプローチについて、治験チームに運用上の専門知識を提供

募集要項

As a member of trial team, provide and maintain oversight and guidance related to site monitoring activities throughout the course of a trial, to safeguard the protection of the trial subject, reliability of the trial results, compliance with study protocol, ICH-GCP and applicable regulations and ensure inspection readiness at all times.

Provide operational expertise to the trial team on the site monitoring approach for the trial. Oversee the implementation of the site monitoring approach to ensure trials are monitored based on SOPs, relevant regulations.

・試験レベルモニタリングマニュアルを作成し、試験計画、プロセス(例:試験リスクアセスメント、試験ISF / TMF、IMP管理、中央イメージングまたは検査室などの供給業者選択)および文書(例:CTP、IQRMP、ICおよびSFQおよびソースデータステータスレポートなどの他の関連サイトログ/フォームを作成
・治験のためのサイトモニタリング監視計画を提出
・臨床試験アソシエイツ(CRA)のために試験訓練計画への意見を提供し、試験に特化した訓練を開発し提供
・eCRFに情報を提供する
・治験チーム会議、国際/地域捜査官会議、および医薬品供給会議に適宜参加
・臨床試験管理者(CTM)およびCRAとのコミュニケーションを促進
・現場モニタリング活動のための臨床試験報告書のための品質セクションの編集とレビューを支援
・オピニオンリーダーとの会社関係の発展を支援し、調査サイトのスタッフ、内部スタッフ、ベンダーとの良好な協力関係を構築

募集条件

  • ・大卒以上
    ・サイトモニタリングプロセスおよび関連するツールやシステム(電子データキャプチャ(EDC)、サイト管理システム(SMS)など)に関する専門知識に関する確かな知識と経験。
    ・必要に応じて、臨床試験のどの段階でもサイトモニタリング活動(CRA責任)を実行することが可能
    ・PCスキル:Excel、Word、アウトルック、PowerPoint
    ・英語力

勤務開始日

  • 応相談

勤務地

  • 東京

勤務時間

  • フレックス制度あり

給与

  • ご経験に応じての額となります。