CMC医薬研究グループ 製剤処方および頑健な製造プロセスの開発業務/製剤分析研究 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2019年 03月 19日
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求人情報

製剤分析研究

求人管理No.013500

会社概要

CMC医薬研究グループ 製剤処方および頑健な製造プロセスの開発業務

製剤処方および頑健な製造プロセスの開発,最適な包装形態の開発,当局に提出する文書案の作成と信頼性確保を行う

募集要項

・ガイドラインと規則(GMP,SOP,WIなど)に則って,製剤処方および頑健な製造プロセスの開発,最適な包装形態の開発,当局に提出する文書案の作成と信頼性確保を行う。

・担当プロジェクトの製剤開発を上司の指導に従い行う。
・実験プロトコール,実験報告書を作成する。
・データを適切に文書化およびLADISに入力する。
・適宜データを解析し,製剤開発の戦略案を立案する。
・最適な製剤処方,包装形態を模索検討し,頑健な製造プロセスを確立する。
・当局に提出する文書(CTD, IMPDなど)の案を作成し,信頼性確保を行う。
・担当機器について必要な保守管理を行う。
・原薬,製剤添加剤を適切に保管,管理する。
・生産部門またはその他のR&Dへの製造方法の移管を,上司の指示に従い実施する。
・治験薬の外部委託製造及び包装を担当する。 責任: ・実験プロトコール,実験報告書をタイムリーに作成し,又, LADISに正しく入力する責任がある。
・部屋や機器の使用記録を付け,適切に使用,清掃,保管する責任がある。 ・生データ及び加工データのチェックを適切に行い,当局に提出する文書(CTD, IMPDなど)や会議用資料の信頼性確保を行う責任がある。
・治験薬関連の書類(MS, 外部委託製造・包装関連書類)を間違いなく,タイムリーに作成する責任がある。 ・法,規則,GMP,SOP,WI, EHSおよび安全等の規則を遵守する責任がある。
・上司および同僚への報告・連絡・相談を怠ることなく,適切に行う責任がある。
・担当機器について適切に保守管理を行う責任がある。

募集条件

  • ・薬学系、理工学系などの博士号 ・製薬企業で製剤開発業務の経験3年以上
    ・製剤処方と頑健な製造プロセスを設計・開発できる(固形製剤または液剤,あるいはドラッグデリバーシステム)
    ・少人数のチームをリーディングできる
    ・英語でのコミュニケーション:Businessレベル

勤務開始日

  • 応相談

勤務地

  • 兵庫

給与

  • ご経験に応じての額となります。