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最終更新日: 2019年 06月 18日
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求人情報

薬事

新着

求人管理No.013556

会社概要

輸入原薬の薬事担当者

外資総合商社での輸入原薬に関する薬事業務をご担当いただきます。

募集要項

輸入原薬の国内管理人(In-country caretaker (ICC))として、JDMF (ドラッグマスターファイル)を管理・維持するお仕事です。

・原薬は、JDMF登録済の製品が約70品目ほどございます。
海外の製造工場で製法の効率化やコスト減のために、製法が変更されることが間々ありますため、定期的に海外サプライヤに製法に変更がないかの調査を行っていただきます。
・必要に応じて、JDMF (ドラッグマスターファイル)の内容を更新していただきます。
可能であれば、上記の一連の海外サプライヤとの対応におけるファシリテーターの役割を担っていただきます。
・JDMF (ドラッグマスターファイル)に関連する内容に関して、日本国内の顧客向けの情報提供などの対応
日本のJDMF (ドラッグマスターファイル)の仕組み、関連法規に関して、海外サプライヤへのコンサルティング
・PMDAが実施するJDMF (ドラッグマスターファイル)監査対応
・必要に応じて、海外サプライヤ(原薬メーカー)、国内顧客(製薬メーカー)、PMDAへの出張・外勤があります(出張・外勤は案件状況にもよりますが、全体の10~20%程度)

募集条件

  • 【必須要件】
    ・大卒上で、薬学、有機化学、分析化学、物理化学いずれかの分野の知識をお持ちであること(取扱製品はケミカル医薬品が多いため。)
    ・英語力(海外サプライヤーとのコミュニケーションに必要です。基本的にはメール・文書の読解ができれば可)
    ・メディカル業界(医薬、医療機器etc.)業界での実務経験2年程度以上

    【歓迎要件】
    ・日本薬局方、医薬品の開発、品質管理、分析方法等の知識をお持ちであれば尚可
    ・原薬メーカー、原薬商社、製薬・バイオベンチャー勤務経験あれば尚可
    ・上記業務に関連するCMC薬事をはじめとした周辺知識、経験
    ・「工場やラボで行われていること」を書類だけで想像し,自らの知識も活用して最善だと思われるものを提案するスキル
    ・ビジネスレベルの英語力(会話力も含む)

勤務開始日

  • 出来るだけ早く

採用人数

  • 1

勤務地

  • 東京都

勤務時間

  • ・フレックスタイム制(コアタイム11:00~15:00、1日の実働勤務時間7.5h、休憩1h) ・テレワーク(在宅勤務)制度

給与

  • 400~700万(月額28万~50万)
    ご経験に応じて決定