【外資製薬メーカー】臨床研究のStudy manager/PMS 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

受付時間 平日9時~20時まで 土曜9時~17時まで 03-6278-8721

製薬業界専門の転職・求人サイト 製薬Online.com
最終更新日: 2019年 04月 22日

求人情報

PMS

新着

求人管理No.013558

会社概要

【外資製薬メーカー】臨床研究のStudy manager

薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理

募集要項

今回は、近年その重要性を増しているRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。
・開発試験(治験)の次のステップとして、さまざまなデザインの実臨床研究を行い、安全性や有効性の一貫性を確認する、また薬に付加価値をつけていくために、様々な手法でRWEを創り上げていきます。
それをGPSP症例下で行う観察研究をoversightするPMS Study Manager、それ以外の枠組みでの様々な観察研究をoversightするHealth Outcome Study Project Managerの募集になります。

・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。

・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。

募集条件

  • ・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
    ・プロジェクトマネジメント経験が必要(様々な部署との交渉が必要となります)

    <尚可>
    ・製造販売後調査の経験
    ・GVP、GPSP等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや社内手順についての知識
    ・薬剤疫学に関する基礎知識

勤務開始日

  • 応相談

勤務地

  • 兵庫

勤務時間

  • フレックスタイム制度あり コアタイムなし

給与

  • ご経験に応じての額となります。