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最終更新日: 2019年 04月 22日

求人情報

製剤分析研究

求人管理No.013578

会社概要

【外資製薬メーカー】CMC & e-Submission Group(Staff)

規制戦略を立案し、規制機関および関連機能と効果的にやり取りすることにより、製品開発を促進

募集要項

規制戦略を立案し、規制機関および関連機能と効果的にやり取りすることにより、製品開発を促進し、製品の価値を最大化する。

・適切な変更管理、法令遵守の確保、危機的状況の管理、規制当局との効果的なやり取り、および関連機能によって、継続的な市場供給を確保すること。
・新製品の承認申請、ライフサイクル管理、部分変更申請・軽微変更届の管理活動。
・製品の安定供給を確保するため、市販製品の変更管理を管理する。
・内部の関連部門および外部の利害関係者との交渉を通じて規制CMC活動を管理する。
・GMPコンプライアンス検査および外国製薬会社の認定の更新を管理する。

募集条件

  • ・大卒以上(薬学、医学、獣医学、科学、工学)
    ・新しい化学物質と生物製剤の品質と製造に関する知識
    ・日本およびICH主要国のCMCおよび薬局方に関する薬事法、ガイドライン、および通知に関する知識
    ・新薬申請、部分変更申請および軽微な変更通知に関する規制要件に関する知識
    ・GMP
    ・英語力
    ・薬制の知識
    ・分析法開発の経験

勤務開始日

  • 応相談

勤務地

  • 東京

勤務時間

  • フレックス制度あり

給与

  • 450万~800万程度(ご経験に応じての額となります。)